Prüferschulung klinische Studien nach AMG und MPG

Online-Schulungen der Consamed Academy

Prüferschulung AMG/GCP für AMG-Studien und Prüferschulung MPG/ISO 14155 für MPG-Studien für medizinisches und nichtmedizinisches Personal
CA-Prueferschulungen-Heroshot

Industrieunabhängig und von der Bayerischen Landesärztekammer zertifiziert

  • der EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • dem Arzneimittelgesetz (AMG)
  • der ICH-GCP-Guideline und ISO 14155
  • der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014
  • den Anforderungen der Ethikkommissionen
  • den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer
  • Je 8 Unterrichtseinheiten mit drei bis fünf Stunden Videovorträge einschließlich vertiefendes Selbststudium und der Möglichkeit, Videovorträge zu wiederholen
  • ca. drei Stunden Folienlektüre, Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG, MPKPV) je nach Vorkenntnissen, Gesamtprüfungsdauer für acht Module ca. zwei bis drei Stunden
  • je 8 Abfragemodule
  • Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten Sie ein Zertifikat der Consamed Academy
  • sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer (Kombi-Kurs).
  • Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
  • preiswerte Einzelteilnahme möglich
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • keine Abwesenheiten
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl
  • Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
  • Marion Alzer, Clinical Monitor und Diplom-Übersetzerin
  • Prüferschulung GCP: € 345,10
    netto € 290,00 zzgl. 19 % MwSt € 55,10
  • Prüferschulung MPG/ISO 14155: € 345,10
    netto € 290,00 zzgl. 19 % MwSt € 55,10
  • Kombi-Kurs (GCP + MPG/ISO 14155): € 499,80
    netto € 420,00 zzgl. 19 % MwSt € 79,80
  • Für das Zertifikat der BLÄK erheben wir eine Gebühr von € 23,80
    netto € 20,00 zzgl. 19 % MwSt € 3,80
CA-Cover-CA001-AMG-GCP-Kurs

Prüferschulung AMG/GCP

 

Themenschwerpunkte:

 

  • Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
  • Rechtliche Grundlagen
  • International Conference on Harmonisation (ICH)
  • Deklaration von Helsinki
  • Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP)
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Dokumentationen/Prüfarztordner
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs)
  • Pharmakovigilanz
  • Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
  • Qualitätssicherung
  • Audits/Inspektionen

 

Modularer Aufbau:

 

  • 9 Kapitel
  • 9 Abfragemodule
  • ca. 16 Unterrichtseinheiten

 

Sprachen:

 

  • Deutsch + Englisch
CA-Cover-CA002-MPG-ISO-Kurs

Prüferschulung MPG/ISO 14155

 

Themenschwerpunkte:

 

  • Geschichte klinischer Studien
  • Durchführung
  • Rechtliche Grundlagen (MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)
  • Deklaration von Helsinki
  • Regulatorische Anforderungen
  • Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2013
  • Verantwortlichkeiten
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Meldepflichten, Fristen
  • Dokumentation
  • Qualitätsverbesserung
  • Findings

 

Modularer Aufbau:

 

  • 8 Kapitel
  • 8 Abfragemodule
  • ca. 16 Unterrichtseinheiten

Zugang

Lernportal der Consamed Academy

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Consamed

Dr. med. Jacobo Maldonado
Ganghoferstraße 81
81373 München

 

Service

CampusG
Margot Mayer
Telefon: +49 8442 9688 83
E-Mail: office@campusg.de